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国家药监局发文,两大抗生素修订药品说明书

发表于:2019-03-08 13:42  浏览次数:

    医药网3月8日讯 刚刚,国家药监局发文,两大抗生素修订药品说明书。
 
    3月7日,国家药监局发布公告,修订阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂、含头孢哌酮药品说明书。
 
    ▍阿莫西林(钠)克拉维酸钾共65国产批文
 
 
    据《关于修订阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂说明书的公告》(2019年 第14号):
 
    所有阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书修订要求或阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年4月26日前报省级药品监管部门备案。
 
    在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
 
    据赛柏蓝查询,阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂共有国产药品批文65个,涉及上药、国药、浙江海正等一众药企。
 
    ▍头孢哌酮药品,589国产批文
 
    据《关于修订含头孢哌酮药品说明书的公告》(2019年 第13号):
 
 
    为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对含头孢哌酮药品(包括注射用头孢哌酮钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1∶1)、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2∶1)、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(4∶1)、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(8∶1)说明书【不良反应】、【禁忌】、【药物相互作用】等项进行修订。
 
    所有含头孢哌酮药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含头孢哌酮药品说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年4月26日前报省级药品监管部门备案。
 
    在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
 
    据赛柏蓝查询,含头孢哌酮药品共有国产药品批文589个,石药集团、广州白云山、国药集团、辅仁药业、辉瑞制药、澳门24小时娱乐三精等知名药企均握有批文。
 
    ▍阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂不良反应、禁忌项
 
    二、【不良反应】项应包含以下内容
 
    皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎(红皮病)和急性泛发性发疹性脓疱病。
 
    胃肠损害:恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。
 
    免疫功能紊乱和感染:血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征(荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热)、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克。
 
    神经系统损害:头晕、头痛、眩晕、失眠、激动、焦虑、烦躁、行为改变、意识混乱、惊厥。
 
    血液系统损害:白细胞减少症(包括中性粒细胞减少症)和血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时间延长、粒细胞缺乏症和溶血性贫血。
 
    泌尿系统损害:血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤(包括急性肾功能衰竭、肌酐升高)。
 
    肝胆损害:转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸。
 
    其他损害:心悸、紫绀、呼吸困难、胸闷、寒战。
 
    三、【禁忌】项下应包含以下内容
 
    1.   青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。
 
    2.   曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。
 
    ▍含头孢哌酮药品不良反应、注意项
 
    一、【不良反应】项下增加以下内容
 
    血小板减少、低凝血酶原血症、凝血障碍、出血。
 
    二、【注意事项】项下开头部分加入有关凝血障碍及出血的风险的警告项,具体内容如下
 
    警告:已有Χ(药品名称)有关的严重出血包括致死情况的报告。需监测出血、血小板减少和凝血障碍迹象。如果有不明原因的持续性出血,应立即停药。
 
    少数患者使用本品治疗后出现了导致凝血障碍的维生素K缺乏,其机制很可能与合成维生素的肠道菌群受到抑制有关,包括营养不良、吸收不良(如肺囊性纤维化患者)、酒精中毒患者和长期静脉输注高营养制剂在内的患者存在上述危险。有低凝血酶原血症(伴随出血或无出血)的报告。维生素K缺乏会引起出血倾向。应监测上述这些患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间,需要时应另外补充维生素K。
 
    出血的独立风险因素可能包括有临床意义出血风险增加的损伤或病症,例如近期发生过脑梗塞(缺血性或出血性);近期有出血的活动性消化性溃疡;自发性或获得性止血平衡受损的患者;伴随凝血障碍和临床相关出血风险的肝脏疾病;系统性合并使用已知影响止血的药物治疗。




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